Irányítási rendszerek

ISO 13485:2016

Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények.

Mi az ISO 13485?

Az ISO 13485 az ISO 9001:2008 folyamatmodell megközelítésén alapszik és egy irányítási rendszerszabvány, speciálisan az orvostechnikai eszközök gyártására fejlesztették ki. Elsődleges célja, hogy megkönnyítse a harmonizált orvostechnikai eszköz szabályozási követelményeket.

A szabvány speciális követelményeket tartalmaz a gyártásra, felszerelésre és szervizszolgáltatásra és igényli

  • egy Minőségirányítási Rendszer bevezetését számos hangsúllyal,
  • kockázatkezelési megközelítést a termékfejlesztéshez és termék megvalósításhoz,
  • a folyamatok validálását,
  • a törvényes és szabályozási követelményeknek való megfelelést,
  • eredményes termék nyomonkövethetőséget és visszahívásos rendszert.

Mire alkalmazható az ISO 13485?

Az ISO 13485 követelményeket tartalmaz, amelyek lényegesek bármely szervezetnek, amely az orvostechnikai eszközök és gyógyszer szállítólánc bármely részén működik. Különösen fontos olyan gyártóknak, amelyek be kívánják mutatni az alkalmazható szabályozási követelményeket és olyan szervezetek esetén, amelyek szervizei orvostechnikai eszközök gyártóit támogatják.

Mik a tanúsítás előnyei?

  • vevői elégedettség a visszacsatolás révén – olyan termékek szállításával, amelyek állandóan teljesítik a vevők követelményeit, valamint a minőségi, biztonsági és törvényi követelményeket,
  • csökkent működési költségek – a folyamatok folyamatos jobbítása és az ebből következő működési eredményesség által
  • jobb érdekeltségi kapcsolatok – beleértve a személyzetet, vevőket és beszállítókat,
  • törvényi (jogi) megfelelés – annak megértésével, hogy a törvényi és szabályozási követelmények hogyan hatnak a szervezetre és annak vevőire,
  • megjavult kockázatkezelés – a termékek nagyobb állandósága és nyomonkövethetősége
  • és kockázatkezelési technikák alkalmazása által,
  • igazolt üzleti hivatalos iratok – független igazolással elismert szabványokhoz képest,
  • több üzlet elnyerésének képessége – különösen ott, ahol a beszerzési előírások egy magas fokon szabályozott ágazatban a szállítás feltételéül megkívánják a tanúsítást.

Szolgáltatásaink köre

Z

Irányítási rendszerek

Irányítási rendszerek kiépítése, fenntartása, továbbfejlesztése, utógondozása, átalakítása és tanúsításra való felkészítés.

Üzleti tanácsadás

Fontos információk a megfelelő irányítási rendszer kiválasztásához és a tanúsítás megszerzéséhez szükséges folyamatokhoz.

l

Képzések

Cégünk segítséget tud nyújtani partnerein keresztül rendszer manager, belső auditor és vezető auditor tanfolyamok lebonyolításában.

Miben tudunk segíteni?

9

Irányítási rendszerek kiépítése - tanúsításokra való felkészítés

A SOL-POP ZRT. szakértői tevékenységet folytató vállalkozás, amely irányítási rendszerek szerinti tanúsításokra való felkészítést, ezen rendszerek kidolgozását, vállalatszervezési tanácsadást, minőségügyi dokumentációk teljes körű előállítását valamint az előző témakörökkel kapcsolatos képzés szolgáltatásait nyújtja ügyfelei részére.

Célunk

Hatékonyságnövelés - költségcsökkentés

Célunk minden esetben a költség-hatékony és gyorsan alkalmazható megoldások kidolgozása, csökkentve a költségeket és növelve a működés hatékonyságát. Törekszünk vevőink legmagasabb szintű elégedettségének elérése és fenntartására a munkafolyamatok teljes időtartama alatt.

Vegye fel velünk a kapcsolatot

Referenciáink

justisec.hu
www.pajzs07.hu
www.seawing.hu
www.verbau.hu
www.eurasiasped.eu

Kapcsolatfelvétel

A témában felmerült kérdéseit kérem írja meg nekünk e-mailben, vagy az alább látható űrlap segítségével küldje el számunkra és kollégánk felkeresi Önt a válaszokkal a megadott elérhetőségein keresztül.

SOL-POP ZRT.

Zártkörűen Működő Részvénytársaság

1089 Budapest, Diószegi Sámuel utca 34. fszt. 2.

+36-30/218-5078

Kecskés Tibor

cégvezető

+36-30/218-5078

Valachi Gábor

felkészítési szakértő

+36-70/315-7376

Gál Péter
felkészítési szakértő

+36-20/401-7427

sop-pop zrt - térkép