Irányítási rendszerek
ISO 13485:2016
Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények.
Mi az ISO 13485?
Az ISO 13485 az ISO 9001:2008 folyamatmodell megközelítésén alapszik és egy irányítási rendszerszabvány, speciálisan az orvostechnikai eszközök gyártására fejlesztették ki. Elsődleges célja, hogy megkönnyítse a harmonizált orvostechnikai eszköz szabályozási követelményeket.
A szabvány speciális követelményeket tartalmaz a gyártásra, felszerelésre és szervizszolgáltatásra és igényli
- egy Minőségirányítási Rendszer bevezetését számos hangsúllyal,
- kockázatkezelési megközelítést a termékfejlesztéshez és termék megvalósításhoz,
- a folyamatok validálását,
- a törvényes és szabályozási követelményeknek való megfelelést,
- eredményes termék nyomonkövethetőséget és visszahívásos rendszert.
Mire alkalmazható az ISO 13485?
Az ISO 13485 követelményeket tartalmaz, amelyek lényegesek bármely szervezetnek, amely az orvostechnikai eszközök és gyógyszer szállítólánc bármely részén működik. Különösen fontos olyan gyártóknak, amelyek be kívánják mutatni az alkalmazható szabályozási követelményeket és olyan szervezetek esetén, amelyek szervizei orvostechnikai eszközök gyártóit támogatják.
Mik a tanúsítás előnyei?
- vevői elégedettség a visszacsatolás révén – olyan termékek szállításával, amelyek állandóan teljesítik a vevők követelményeit, valamint a minőségi, biztonsági és törvényi követelményeket,
- csökkent működési költségek – a folyamatok folyamatos jobbítása és az ebből következő működési eredményesség által
- jobb érdekeltségi kapcsolatok – beleértve a személyzetet, vevőket és beszállítókat,
- törvényi (jogi) megfelelés – annak megértésével, hogy a törvényi és szabályozási követelmények hogyan hatnak a szervezetre és annak vevőire,
- megjavult kockázatkezelés – a termékek nagyobb állandósága és nyomonkövethetősége
- és kockázatkezelési technikák alkalmazása által,
- igazolt üzleti hivatalos iratok – független igazolással elismert szabványokhoz képest,
- több üzlet elnyerésének képessége – különösen ott, ahol a beszerzési előírások egy magas fokon szabályozott ágazatban a szállítás feltételéül megkívánják a tanúsítást.
Szolgáltatásaink köre
Irányítási rendszerek
Irányítási rendszerek kiépítése, fenntartása, továbbfejlesztése, utógondozása, átalakítása és tanúsításra való felkészítés.
Üzleti tanácsadás
Fontos információk a megfelelő irányítási rendszer kiválasztásához és a tanúsítás megszerzéséhez szükséges folyamatokhoz.
Képzések
Cégünk segítséget tud nyújtani partnerein keresztül rendszer manager, belső auditor és vezető auditor tanfolyamok lebonyolításában.
Miben tudunk segíteni?
Irányítási rendszerek kiépítése - tanúsításokra való felkészítés
A SOL-POP ZRT. szakértői tevékenységet folytató vállalkozás, amely irányítási rendszerek szerinti tanúsításokra való felkészítést, ezen rendszerek kidolgozását, vállalatszervezési tanácsadást, minőségügyi dokumentációk teljes körű előállítását valamint az előző témakörökkel kapcsolatos képzés szolgáltatásait nyújtja ügyfelei részére.
Célunk
Hatékonyságnövelés - költségcsökkentés
Célunk minden esetben a költség-hatékony és gyorsan alkalmazható megoldások kidolgozása, csökkentve a költségeket és növelve a működés hatékonyságát. Törekszünk vevőink legmagasabb szintű elégedettségének elérése és fenntartására a munkafolyamatok teljes időtartama alatt.
Miért a SOL-POP a legjobb választás?
Több mint 250 elégedett partnerünk viszi a jóhírünket szerte az országban, hiszen mi a felkészítés után sem engedjük el a kezüket. Komplex szolgáltatásaink keretében, folyamatszervezést, tanácsadást, rendszeres kapcsolattartást is nyújtunk, mely filozófiánk szerint a hosszútávú partneri kapcsolat alapja. Tanácsadóink különböző iparágakból érkezve, évtizedes vezetői tapasztalataikat kamatoztatva végzik tanácsadói tevékenységüket. Mindezt a tudást korrekt áron nyújtjuk partnereinknek.
Vegye fel velünk a kapcsolatot
Referenciáink
Kapcsolatfelvétel
SOL-POP ZRT.
1089 Budapest, Diószegi Sámuel utca 34. fszt. 2.
+36-30/218-5078
